卷福酱，阿福在知乎，公众号：福心研究所 阅读原文 我发现叫卖「医美护肤品」的人都有个特点，就是选择性失明。 一方面大肆宣传说国家有关部门对于医疗器械的监管严格，所以「械字号护肤品的质量肯定有保障」； 然鹅，当说的话他们不爱听时，监管部门便成了吉祥物，爱说啥说啥，该卖的我照样卖。 不存在所谓的「械字号面膜」 这是今年一月发布的，至今竟还有人在拿「医疗级别护肤品」和「医学护肤」割韭菜。 摘自食药监官网 （惊奇地发现，除了一本正经的辟谣和审批之外，食药监的老师们偶尔也会卖卖萌。） 医用敷料就是医用敷料，不要再拿「医疗美妆」收智商税了。 医用敷料最大的价值在于，生产条件达标的敷料，可以敷在有创的皮肤上，不会造成伤口感染或是刺激恶化。 但是，并不是所有械字号备案的敷料都能做到这一点，尤其是生产条件最低的一类医疗器械，根本不允许宣称「无菌」或是「创面可用」。 医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。 医疗器械的生产条件是三类高于二类高于一类。生产一类医疗器械要求的车间洁净程度是三十万级（粉尘密度，数字越大洁净度越低）。正规化妆品品牌的工厂，至少我这些年工作过和踩点过的工厂，没有洁净度标准在十万级以下的。 最讽刺的莫过于看着一群人，整天嘴上鄙视化妆品厂的洁净度低，手里却诚实地卖着一类备案的「械字号面膜」。 几个月前，为整治所谓的「医美面膜」，上海食药监取消了一大批生产企业生产一类医疗器械的资质。 本着有一说一的原则：生产条件最高的三类医疗器械，对车间的要求是洁净度一万级，在这种条件下生产出来的敷料的确可以做到无菌，且可以降低防腐剂的用量，对于有创口的皮肤更加温和，这方面的优势必须认可，前提是它是实实在在注册在案的三类医疗器械。 如果脸上有创伤，需要用医用敷料，请认准三类医疗器械。把注册号输入食药监的数据库里一查就知道了。 国产医疗器械查询 国内说完了再来聊聊国际 霓虹国 地球上唯一认可「药妆」这个品类存在的，只有我们隔壁的奇葩岛国。 日系「医药部外品」（quasi drug）是真正在法律上被认可的药妆品。日本的厚生劳动省把化妆品分为：一般化妆品 /「医药部外品」（Quasi drug）/ 药品。 日本的普通化妆品实在是没什么用处。日本厚生劳动省对于普通化妆品的功效管控，不允许普通化妆品做出越界的功效宣称，标准严格到变态。 在日本，普通化妆品的功效宣称只能从一份「白名单」中选择，任何产品中出现在这之外的功效宣称，都要划入医药外部品的范畴。这张「白名单」有多长呢，一共不到六十个，而且涵盖了护肤，护发，清洁，彩妆，口腔护理等方方面面的化妆品。 也就是说，如果你生活在日本，那么恭喜你，你能用到的护肤品，基本都是「医药外部品」，也就是药妆，因为普通意义上的「化妆品」实在没什么用处，至多就是个洗面奶，保湿水，润唇膏，牙膏之类的，还不允许拥有任何额外的功效。 在日本，化妆品太优秀了会违法。 对于任何功效上的追求，美白，抗痘，祛皱，防晒等等，在日本都需要去买「药妆」。 米国 美国食品药监局（FDA）不承认「药妆品（Cosmeceutical）」这一品类，美国 FDA 的官网上直截了当地写着： 「药妆品」不具备法律意义。 The term 「cosmeceutical」 has no meaning under the law. 摘自美国 FDA 官网 化妆品和药品都有明确的定义，化妆品上只要出现了有「治疗性质」的宣称，就必须提交给药品评估研究中心（CDER）注册为药品，接受等同于药品级别的监管。 用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病之物品，以及用于影响人或动物的身体结构或任何功能的物品（非食品）都被定义为药品。 这句话是法律术语，说得拗口又难懂，翻译成人话就是：休想打着药品的功效卖护肤品。 凡是在产品里宣称了美白，祛皱，祛痘，去屑，甚至防晒等等功能的，全都给我按照药品的标准注册！在美国常常有化妆品因为宣称太大胆而被 FDA 盯上，被要求注册成药物。 作为「药品」的化妆品，必须在标签上注明药理的活性成分，以及对应的功效。在美国，「药妆」这个品类根本没有存在的必要，一些功效型的护肤品虽然是被当作药品来监管的，但对于普通消费者来说，它们仍旧是护肤品。 如此一来，广大品牌们也就释怀了，反正伸脖子也是一刀缩脖子也是一刀，既然都要注册成药品了，那就干脆下猛药吧，这也就是为什么美国的「药妆」一个比一个猛。美国人民也习惯了在药店（Drugstore）买化妆品，在药房（Pharmacy）买药。 修丽可 AGE，药品详情（Drug Facts）：活性成分 -1.5% 水杨酸；功效 - 祛痘 欧罗巴 欧盟法规同样不认可「药妆」，规定了「跨界产品」要按照更高级别的方式监管，也就是说一款产品如果同时拥有化妆品和药品的功效，那就把它当成药品来管。 妆 + 药 = 药 给功效型化妆品划出了一块特别的「自留地」，也就是特殊化妆品品类，包含了宣称防晒，美白，祛斑，生发，去屑等功效的化妆品，一律按照特殊的执行标准监管。我国现行的的化妆品法规跟欧盟的法规基本一致。 欧洲也不存在「药妆」这个品类，欧系只有活性化妆品（Active Cosmetics）这个品类，像欧莱雅集团旗下的几个品牌：理肤泉，薇姿等等，在我接触过的配方来看，许多法系「药妆」是把安全和温和性放在第一位的。 不知是否是巧合，大多数法系药妆品牌的都与温泉有相当的渊源，理肤泉来自法国著名的温泉小镇 La Roche-Posay，品牌名也来自地名，当地温泉水以富含硒而闻名。 阅读原文
